Relatório da agência francesa do medicamento revela alertas, feitos antes da morte de um voluntário, sobre efeitos secundários.
O ensaio clínico que provocou a morte de uma pessoa saudável e a hospitalização de mais quatro voluntários em Rennes (França), em Janeiro passado, volta a ser notícia. O laboratório Biotrial – que conduziu o ensaio de uma nova molécula para a farmacêutica portuguesa Bial – está mais uma vez envolto em polémica, depois de o jornal francês Le Figaro ter tido acesso ao relatório confidencial do inquérito efectuado pela agência francesa do medicamento.
No protocolo do ensaio, a substância testada era apresentada como um “inibidor reversível”, o que explica o facto de ter sido considerada “uma molécula sem grande perigo”. Mas o relatório do inquérito interno da Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM) revela que o “avaliador não clínico do ensaio” já tinha alertado para eventuais efeitos secundários neurológicos, tendo em conta as lesões observadas durante a fase de testes em animais. Um alerta que não impediu “o avaliador clínico” da ANSM de concluir que a segurança dos voluntários estava “assegurada neste estudo”, diz o Le Figaro numa notícia publicada no dia 13 de Abril.
Fonte: Público, 15 de Abril 2016