EMA vai investigar se ensaios da Sputnik respeitaram padrões

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) vai iniciar uma investigação para verificar se os testes clínicos da vacina russa Sputnik V respeitaram os padrões científicos e éticos apropriados, revela hoje o Financial Times (FT).
A investigação, que terá início na próxima semana, responde à preocupação do regulador europeu sobre a possibilidade de esses ensaios não obedecerem às "boas práticas clínicas", acrescenta o jornal britânico.
A nível internacional, existem padrões acordados para garantir que os ensaios de medicamentos sejam concebidos e realizados de forma adequada, lembra o jornal.
A Rússia indicou que militares e funcionários públicos participaram nos testes da vacina, desenvolvida num laboratório estatal e financiada pelo Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), um fundo soberano do Kremlin.
O chefe do RDIF, Kirill Dmitriev, disse ao FT que não houve pressão sobre essas pessoas para participarem nos testes e enfatizou que a Sputnik V cumpria "todas as práticas clínicas".
A EMA ainda não decidiu se esta vacina russa será usada nos países da União Europeia (UE).
Dmitriev observou que os reguladores dos 59 países que já aprovaram o Sputnik V verificaram "rigorosamente" todos os dados e ficaram satisfeitos por seguirem as "boas práticas clínicas".
No início do mês, o secretário de Estado para os Assuntos Europeus francês, Clément Beaune, afirmou que a vacina russa contra a covid-19 Sputnik V não deverá estar autorizada na UE antes do final de junho.
“Há uma primeira fase de avaliação que se chama de revisão científica que, dizem-nos com segurança, não terminará antes de meados de junho”, disse Clément Beaune em declarações ao Senado.
“E há ainda uma etapa final, que é o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, sobre a autorização de comercialização, que leva mais algumas semanas. Portanto, a vacina não deverá ter autorização para ser aplicada antes do final de junho”, explicou.
A vacina Sputnik V já é usada em vários países, inclusive na América Latina.
Entre os 27 Estados-membros da UE, apenas Hungria, Eslováquia e República Checa decidiram até agora usar a vacina russa, optando por não esperar pela validação por parte da EMA.
A Áustria anunciou entretanto estar a negociações com a Rússia para receber em breve um milhão de doses da Sputnik V.

Agência Lusa, 7 abril 2021

7 de abril de 2021

EMA vai investigar se ensaios da Sputnik respeitaram padrões

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